Лицензиране на фармацевтична активност и неговите функции
2. лицензиране на фармацевтична активност
3. Лицензирани изисквания и условия за изпълнение на фармацевтичната дейност
4. Контрол на лицензиращия орган
Лицензирането е събитие, свързано с предоставянето на подновяването на лиценза на документа, потвърждаващ съществуването на лиценз, спиране и подновяване на лиценз, анулиране, контрол на лицензиращите органи за лицензианта, изискванията и условията за лицензиране. изисквания за лицензиране и условия - се изисква изпълнението на които да се изпълнението на дейностите.
2. лицензиране на фармацевтична активност
Лицензиране фармацевтична дейност включва: търговия на едро с лекарствени средства, търговия на дребно, производство на лекарства в аптека.
Лицензиране от Министерството на здравеопазването на Република България или лица, орган на изпълнителната власт в България правомощия, включително лицензиране.
Лицензът се дава за срок от не по-малко от пет години. За получаване на разрешение кандидата за лиценз осигурява лицензиращия орган следните документи: заявление за лиценз, от името на организационна и правна форма и местоположение на юридическото лице, както и местоположението на географски отделни негови поделения и лицензионната дейност. Копия от учредителни документи (устав и меморандум за асоцииране) на свидетелството за регистрация, копие от регистрацията на данъчния орган, документа, потвърждаващ плащането на лицензионна такса за разглеждане на заявление от страна на лицензиращия орган, сертификат за специалист, копие, който удостоверява получаването на по-високо вторично фармацевтична образование, документ на работниците, потвърждаващ правото за ползване на помещенията за осъществяване на лицензионната дейност (договор за аренда, документ за заглавие). Сан заключение. Епидермиса надзор на услугите и пожарната.
Тя се предоставя под формата на оригинала или копие. Всички документи, получени от инвентара, копие от което е с указ от датата на приемане на документи, изпратени до лицензиращия орган за търсач лиценз.
Лицензиращият орган да вземе решение след проверка за издаване или отказ на лиценз в срок от 60 дни. В случай на загуба на лиценза има право да получи дубликат.
3. Лицензирани изисквания и условия за изпълнение на фармацевтичната дейност
а) Наличие на съоръжения съответните санитарни правила, доставка на оборудване, технически средства и инструменти, необходими за изпълнение на лицензионната дейност.
б) съответствие с изискванията на инженеринг и оборудване ресурси за укрепване на алармата за сигурност в стаята.
в) съхраняване на придържане правила и лекарства дадени физикохимични и фармакологични, токсикологични свойства. Спазването на правилата за продажба на едро и дребно на лекарствени продукти. Предоставяне на качествени стандартни лекарства по време на съхранението. Изпълнение и производство.
г) Ръководителите на едро, търговия на дребно в аптеките, работата е пряко свързани с унищожаването на употреба, съхранение, пускане, наркотици и лекарства, трябва да има по-висока фармацевтична образование, професионален опит мин. 3 години и сертификат за специалист. Експерти аптека институции, занимаващи се с една и съща (производство, съхраняване, депониране) трябва да имат висше или средно образование, професионална сертификация и TZ и търговия на едро компания.
4. Контрол на лицензиращия орган
лицензиране на фармацевтичен контрол
Лицензиране органи упражняват контрол въз основа на програма за управление на предписание, продължителност на изпитването не трябва да надвишава 15 дни. Гладките проверките да се извършват не повече от 1 път на 2 години. Непланирани се извършват проверки в случай на информация за нарушения и да потвърдят адреса идентифицирани по време на рутинна проверка. Лицензиантът е длъжен да предостави необходимите условия за извършване на проверки, включително и предоставяне на информация за документа. Според резултатите от проверките, извършени на акт със специфични заболявания, които се подписват от всички членове. На лиценза, или негов представител трябва да бъде запознат с резултатите от проверката и в акта за тази цел се прави. Ако лицензиантът не е съгласен с резултатите от теста, той има право да действа, за да отрази своите становища, ако откаже да направи преглед на резултатите от сканирането, членовете на протокола на комисията този факт в акта.
Лицензиращият трябва 5-дневен срок от решението за предоставяне на удължаване на срока на валидност на подновяване, и така нататък, в писмена форма за това uvedovat лиценз. Ако лицензиантът е променило своето местоположение или структура на устройството, то трябва да уведоми агенцията лицензиран в 15-дневен срок.
При спазване на правилата на лицензиращите органи издаде лиценз - специално разрешение за конкретна дейност, при стриктно спазване на изискванията за лицензиране и условия, издадени от лицензирани тялото на юридическо или физическо лице предприемач.