Процедурата за лицензиране на фармацевтични дейности - studopediya
Лиценз - специално разрешително за определен вид дейност при спазване на изискванията за лицензиране и условия, издаден от лицензиращия орган на юридическото лице или отделния предприемач.
Правното основание за лицензиране в България е от Федералния закон от 08.08.01, № 128 "На лицензиране на някои видове дейности."
Основните принципи на лицензиране са:
· Осигуряване на единството на икономическото пространство на територията на Руската федерация;
· Създаването на единен списък на лицензираните дейности и процедури за лицензиране на територията на Руската федерация;
· Укрепване на лицензионни изисквания и условия в нормативните актове и лицензирането на конкретни дейности;
· Прозрачност и откритост;
· Фармацевтични (организации на дребно и аптеки);
· Свързани с трафик на наркотични и психотропни вещества, включени в Списък II и III, в съответствие с Федералния закон "На упойващи и психотропни вещества";
Лицензиращите органи, в допълнение към изпълнението на дейностите по лицензиране, имат правото да извършват регистъра на лицензи, което включва наименование и правна форма на лиценза, лицензионната дейност (със списък на произведенията) код за Obschebolgarskomu класификатор на предприятия и организации (БУЛСТАТ), идентификационен номер на данъкоплатец ( INN), номер на удостоверението за държавна регистрация като юридическо лице, неговото местонахождение, датата на решението за предоставяне на лиценз, то Ноум р и срока на валидност, информация за разширяването на подновяване на лиценза, датата база на спиране, възобновяване или прекратяване на лиценз.
Наредба за лицензиране:
· Dyatel'nosti за култивиране на растения, използвани за производството на наркотични и психотропни вещества (от 06/14/03, на № 432);
· Dyatel'nosti свързани с трафик на наркотици и психотропни вещества (от 21/6/02, на № 454);
· Frmatsevticheskoy дейности (от 07.01.02, № 489);
· Poizvodstva лекарства (от 04.07.02 г. № 500);
· Poizvodstvo медицинско оборудване (от 08.16.02, № 612).
Правното основание на лицензиращия орган на всеки един от експертни инспекция, ангажирани с дейности в техните райони на циркулация на наркотици на територията на Руската федерация, са в отделните позиции на съответните разпоредби на лиценза, който гласи, че "лицензиращия орган по време на лиценза има право да проверят спазването на изискванията и условията на жалбоподателя лиценз" ,
Рационално управление Изисквания, насочени към най-ефективно използване на ограничените ресурси на лицензиращия орган:
· Сформиране на процедурата за одит;
· Стандартизация на условията на фармацевтичните дейности;
· Документирани процедури за проверка;
· Формиране на екип от експерти.
Партньорските проверки могат да бъдат разделени:
- проверки, извършени по време на първоначалното лицензиране;
- проверка за съответствие с правилата за лечение на наркотични и психотропни вещества.
Основната цел на партньорски проверки по време на първоначалния лицензирането е да се анализира възможността за патентната дейност кандидат в определена област на сектор лекарствено лечение.
Проверка на документацията се извършва като адвокат, и включва:
1. проверка на документи:
- Копия на учредителни документи и сертификат за държавна регистрация;
- копие от удостоверението за данъчна регистрация;
- документ, който удостоверява плащането на лицензионна такса за разглеждане на заявление за издаване на лиценз;
- Завършил Сертификат, потвърждаващ, че обучението на юридическото лице и на ръководителя на съответните отдели на лицензионната дейност;
- документи, удостоверяващи правото на кандидата за ползване на помещенията за осъществяване на лицензионната дейност;
- копия от документи, които потвърждават получаването на служителите кандидати висше или средно образование; фармацевтичната
- копие, издаден в установения ред на санитарно-епидемиологично сертификат за съответствие с изискванията на помещения.
2. Сравнението на съдържанието и формата на документите, представени на нормативната уредба;
3. съставят списъка на приетите документи и издаване на копия от кандидата за лиценз, указващи датата на получаване на документите (начална дата партньорски проверки);
Планирани се извършват проверки, за да следи за спазването на изискванията за лиценз и се провеждат не повече от 1 път на 2 години и продължителността им не трябва да надвишава 15 дни.
Непланирани се извършват проверки, за да потвърдите изтриването на лицензианта идентифицирани по време на рутинна проверка на нарушения и условия на фармацевтичната дейност.
Проверка на съответствието с правилата за третиране на упойващи и психотропни вещества включват като основна цел анализ на подходящо лечение на упойващи и психотропни вещества в правилата.
Описът на обекти, направени в "Акт за фармацевтични грижи".
Характеристики на основните видове партньорски проверки: