Управление и икономика на фармацията
1. Лицензиране. Определение. Принципи.
Основната ND - FL 99
FL 323 "основа за опазване на общественото здраве"
PP България 1081 "относно лицензирането на фармацевтичната дейност"
Лицензиране - дейността на лицензиращите органи за предоставяне, подновяване, продължаване на срока на контрол, preostanovleniyu, подновяване, отмяна, поддържане на регистър, предоставянето на информация.
Лиценз - специално разрешение за извършване на определена дейност. Това се потвърждава от документ.
Лиценз trebovaniya- набор от изисквания, които са създадени на базата на съответните разпоредби на законовите изисквания и имат за цел да се постигнат целите на лицензиране.
Litsenziat- юридическо лице или търговец, които вече имат лиценз и кандидатите за лицензия.
1. Осигуряване на единно икономическо пространство
2. Създаване на лицензиране
4. Списъкът на изискванията
5. Откритост и достъпност на информацията
7. Не се допуска такси отчуждаване за лицензиране, с изключение на държавните задължения
1.mozhet извършва дейности на цялата територия на Руската федерация
2. Лицензът не може да се прехвърля на друго лице
3. сключва за неопределен срок
Дейностите, подлежащи на лицензиране:
Производство и поддръжка на тебешир изкуство
Оборотът NA PX и техните прекурсори, отглеждането на наркотични растения.
2. лицензиране на фармацевтична активност
Фармацевтични дейности (61FZ) включва едро на лекарства. тяхното съхранение, транспортиране и (или) на дребно LP. тяхното освобождаване, съхранение, транспорт и производство. Списък на строителни работи и услуги, които правят дейността на фермата (PP България 1081)
Според закона 61-стопански дейности могат да бъдат организации на търговия на едро, аптеки, организации, ветеринарна фармацевтична компания, SP, имащи право на селскостопански дейности, селски медицинска организация, която има право на селскостопанските дейности.
3. предмет, обект на процедурата по лицензиране. Заявителите за лицензии и лицензиращите органи.
Кандидатите - юридически лица или предприемач.
Лицензиращите органи - Roszdravnadzor, изпълнителните органи на радиочестотни теми, rosselhoznazdor.
Roszdravnadzor лицензи: организацията на едро и аптеки федералните здравни организации
Изпълнителните органи на България (регионално управление) Лицензиране на Комисията, установени в рамките на отдела. Лицензиран фармацевтична активност, с изключение на тази, дадена Roszdravnadzor.
Rosselkhoznadzor лицензи стопански дейности в областта на здравето veretinarii.
Изпълнение на лицензиране. мониторинг на ефективността, одобрението на форми на документи за лицензиране и предоставяне за лицензиране на информация.
1. Осигуряване на необходимите документи. Кандидатът за лиценз предоставя на лицензиращите органи на документите в лично или по пощата (99 FZ списък) декларация, копия от съставни документи на юридическо лице, нотариално документ, потвърждаващ плащането на държавните такси, което копия на документи, които показват спазването на изискванията за лицензиране заявител (списъка в PP България 1081) , Документи могат да се изпращат като електронен документ с електронен подпис.
2. Tier. Решението за издаване или отказ на лиценз. Лицензиращият в рамките на 45 работни дни, при проверка на пълнотата и точността на информацията, предоставена, проверка на възможността за предоставяне на лицензи, решава. В случай на решението за предоставяне на лиценза в същото време се издава заповедта и лиценза. Лицензът е регистриран в регистъра на лицензи. Blanki- документи на строга отчетност, с поредица от сметка и номер.
В случай на отказ, той също е издал заповед.
Основания за отказ:
1. Наличие на документи неточна или изкривена информация.
2. в състояние да изпълни изискванията за лицензиране.
3. Наличието на ранен решение, взето annulirovpnii лиценз за същата дейност.
Етап 3. Известие за решението.
В рамките на 3 работни дни след подписване и registrratsii лиценз се присъжда на лицензианта или изпратена с препоръчано писмо с обратна. В случай на неуспех и в рамките на 3 работни дни, се доставят лично или по пощата с известие за отказ. обяснение на причините за отказ по отношение на специалните разпоредби на LP. уточни подробности от доклада за инспекцията.