Процедурата за лицензиране на фармацевтични дейности - studopediya

Лиценз - специално разрешително за определен вид дейност при спазване на изискванията за лицензиране и условия, издаден от лицензиращия орган на юридическото лице или отделния предприемач.

Правното основание за лицензиране в България е от Федералния закон от 08.08.01, № 128 "На лицензиране на някои видове дейности."

Основните принципи на лицензиране са:

· Осигуряване на единството на икономическото пространство на територията на Руската федерация;

· Създаването на единен списък на лицензираните дейности и процедури за лицензиране на територията на Руската федерация;

· Укрепване на лицензионни изисквания и условия в нормативните актове и лицензирането на конкретни дейности;

· Прозрачност и откритост;

· Фармацевтични (организации на дребно и аптеки);

· Свързани с трафик на наркотични и психотропни вещества, включени в Списък II и III, в съответствие с Федералния закон "На упойващи и психотропни вещества";

Лицензиращите органи, в допълнение към изпълнението на дейностите по лицензиране, имат правото да извършват регистъра на лицензи, което включва наименование и правна форма на лиценза, лицензионната дейност (със списък на произведенията) код за Obschebolgarskomu класификатор на предприятия и организации (БУЛСТАТ), идентификационен номер на данъкоплатец ( INN), номер на удостоверението за държавна регистрация като юридическо лице, неговото местонахождение, датата на решението за предоставяне на лиценз, то Ноум р и срока на валидност, информация за разширяването на подновяване на лиценза, датата база на спиране, възобновяване или прекратяване на лиценз.

Наредба за лицензиране:

· Dyatel'nosti за култивиране на растения, използвани за производството на наркотични и психотропни вещества (от 06/14/03, на № 432);

· Dyatel'nosti свързани с трафик на наркотици и психотропни вещества (от 21/6/02, на № 454);

· Frmatsevticheskoy дейности (от 07.01.02, № 489);

· Poizvodstva лекарства (от 04.07.02 г. № 500);


· Poizvodstvo медицинско оборудване (от 08.16.02, № 612).

Правното основание на лицензиращия орган на всеки един от експертни инспекция, ангажирани с дейности в техните райони на циркулация на наркотици на територията на Руската федерация, са в отделните позиции на съответните разпоредби на лиценза, който гласи, че "лицензиращия орган по време на лиценза има право да проверят спазването на изискванията и условията на жалбоподателя лиценз" ,

Рационално управление Изисквания, насочени към най-ефективно използване на ограничените ресурси на лицензиращия орган:

· Сформиране на процедурата за одит;

· Стандартизация на условията на фармацевтичните дейности;

· Документирани процедури за проверка;

· Формиране на екип от експерти.

Партньорските проверки могат да бъдат разделени:

- проверки, извършени по време на първоначалното лицензиране;

- проверка за съответствие с правилата за лечение на наркотични и психотропни вещества.

Основната цел на партньорски проверки по време на първоначалния лицензирането е да се анализира възможността за патентната дейност кандидат в определена област на сектор лекарствено лечение.

Проверка на документацията се извършва като адвокат, и включва:

1. проверка на документи:

- Копия на учредителни документи и сертификат за държавна регистрация;

- копие от удостоверението за данъчна регистрация;

- документ, който удостоверява плащането на лицензионна такса за разглеждане на заявление за издаване на лиценз;

- Завършил Сертификат, потвърждаващ, че обучението на юридическото лице и на ръководителя на съответните отдели на лицензионната дейност;

- документи, удостоверяващи правото на кандидата за ползване на помещенията за осъществяване на лицензионната дейност;

- копия от документи, които потвърждават получаването на служителите кандидати висше или средно образование; фармацевтичната

- копие, издаден в установения ред на санитарно-епидемиологично сертификат за съответствие с изискванията на помещения.

2. Сравнението на съдържанието и формата на документите, представени на нормативната уредба;

3. съставят списъка на приетите документи и издаване на копия от кандидата за лиценз, указващи датата на получаване на документите (начална дата партньорски проверки);

Планирани се извършват проверки, за да следи за спазването на изискванията за лиценз и се провеждат не повече от 1 път на 2 години и продължителността им не трябва да надвишава 15 дни.

Непланирани се извършват проверки, за да потвърдите изтриването на лицензианта идентифицирани по време на рутинна проверка на нарушения и условия на фармацевтичната дейност.

Проверка на съответствието с правилата за третиране на упойващи и психотропни вещества включват като основна цел анализ на подходящо лечение на упойващи и психотропни вещества в правилата.

Описът на обекти, направени в "Акт за фармацевтични грижи".

Характеристики на основните видове партньорски проверки: